Krema za vitiligo s djelatnom tvari ruksolitinib (lijek na recept specijalista) napokon je dostupna i u Sloveniji. Pacijenti koji boluju od vitiliga – bezopasne, ali estetski vrlo osjetljive kožne bolesti – godinama su imali vrlo ograničene mogućnosti liječenja. Razne kreme za vitiligo dostupne bez recepta, koje nisu lijekovi, nemaju dovoljno dokaza o učinkovitosti, a njihova učinkovitost često ne potiče spontanu repigmentaciju kože.
I dermatolozi su do sada imali ograničene terapijske mogućnosti, oslanjajući se na nespecifične metode s relativno slabim učinkom. Krema za vitiligo s ruksolitinibom je prvi lijek službeno registriran za ovu bolest, što znači da je prošao rigorozna klinička ispitivanja i dokazano djeluje na vitiligo.
Što je vitiligo
Vitiligo je kronična kožna bolest karakterizirana gubitkom pigmentacije, što uzrokuje pojavu bijelih mrlja na koži. Kod vitiliga imunološki sustav greškom napada melanocite, stanice odgovorne za proizvodnju kožnog pigmenta melanina. Ako se vitiligo pojavi na dlakavim područjima, iz pogođenih regija rastu bijele dlačice ili kosa.
Prizadeta koža potpuno je bez zaštite od UV-zračenja, zbog čega može vrlo brzo izgorjeti čak i pri umjerenom izlaganju suncu. Točan uzrok ovog autoimunog odgovora nije poznat, ali se pretpostavlja da je riječ o kombinaciji genetskih, okolišnih i autoimunih čimbenika.
Vitiligo pogađa oko 0,5 % do 2 % ljudi diljem svijeta. Može se pojaviti u bilo kojoj dobi, ali najčešće prije 30. godine. Bolest zahvaća sve tipove kože i podjednako oba spola.
Iako vitiligo sam po sebi nije opasan, vidljiv gubitak pigmenta može značajno utjecati na emocionalno stanje. Osobe s vitiligom često doživljavaju emocionalni stres, smanjeno samopouzdanje i društvenu stigmatizaciju zbog uočljivih promjena na koži. Psihološki teret može biti jednako težak kao i kod drugih kroničnih bolesti.
Liječenje vitiliga
Prije uvođenja nove terapijske kreme za vitiligo, mogućnosti liječenja bile su ograničene i nespecifične, a rezultati su uglavnom bili nezadovoljavajući. Do sada su se koristile sljedeće metode terapije:
- Lokalni kortikosteroidi: Ova terapija nespecifično suzbija imunološki odgovor i ponekad može potaknuti repigmentaciju kože. Međutim, često je samo djelomično uspješna i može izazvati nuspojave, poput stanjenja kože.
- Fototerapija: Izlaganje UV-zračenju može potaknuti repigmentaciju, no postupak je dugotrajan i zahtijeva brojne dolaske u medicinsku ustanovu, obično najmanje 40 tretmana.
- Kirurgija: U inozemstvu su se provodili pokušaji presađivanja kože, no metoda je vrlo skupa, nosi rizik od nastanka ožiljaka i nije uvijek učinkovita.
- Depigmentacija: U težim slučajevima, kada vitiligo zahvati gotovo cijelo tijelo, može se provesti trajno izbjeljivanje preostale pigmentirane kože kako bi se uskladila s depigmentiranim područjima. Ovaj postupak je nepovratan i vrlo specifičan, te nije dostupan u Sloveniji.
Od sada je i u Sloveniji dostupna nova krema za vitiligo s djelatnom tvari ruksolitinib
Nova krema za vitiligo s djelatnom tvari ruksolitinib sada je dostupna i u slovenskim ljekarnama pod imenom Opzelura. Krema je registrirana za uporabu kod odraslih i djece starije od 12 godina te predstavlja novu mogućnost za pacijente koji traže učinkovitu terapiju za repigmentaciju.
Registrirana je za liječenje nesegmentnog vitiliga na licu, ali pokazuje učinkovitost i na drugim dijelovima tijela. Sigurna je za osjetljiva područja poput kože oko usana i genitalnog područja, ali nije namijenjena konzumaciji niti nanošenju na sluznice. Može se koristiti maksimalno na 10 % površine kože (površina jedne šake, uključujući prste, približno odgovara 1 % ukupne površine tijela).
Nova krema s ruksolitinibom je lijek na recept i nije dostupna u slobodnoj prodaji – može je propisati samo dermatolog-specijalist. Trenutno nije pokrivena zdravstvenim osiguranjem (nije na “zeleni recept”), a cijena jedne tube od 100 g iznosi oko 830 eura. Ta količina dovoljna je za tretiranje lica tijekom 3 do 6 mjeseci, ovisno o veličini zahvaćenog područja.
Kako djeluje krema za vitiligo s ruksolitinibom
Lijek ruksolitinib djeluje tako da inhibira Janus kinaze (JAK) – enzime koji imaju ključnu ulogu u upalnim procesima koji pridonose razvoju vitiliga. Smanjenjem imunološkog napada na melanocite, krema potpomaže repigmentaciju zahvaćenih područja, omogućujući koži da ponovno dobije svoju prirodnu boju.
Rezultati kliničkih studija
Učinkovitost kreme s ruksolitinibom dokazana je u dvije ključne kliničke studije, TRuE-V1 i TRuE-V2, u kojima je sudjelovalo ukupno 674 pacijenata. Rezultati su praćeni pomoću VASI indeksa (Vitiligo Area Scoring Index), koji se koristi za procjenu zahvaćenosti kože vitiligom.
- Otprilike 50 % pacijenata koji su koristili kremu za vitiligo tijekom 1 godine postigli su više od 75 % repigmentacije lica.
- Trećina pacijenata (33 %) koji su koristili kremu za vitiligo s ruksolitinibom tijekom 1 godine postigli su više od 90 % repigmentacije lica.
Više detaljnih rezultata studija TRuE-V1 i TRuE-V2
F-VASI75 nakon 24 tjedna
Približno 30 % pacientov, zdravljenih s kremo, je doseglo vsaj 75 % izboljšanje indeksa VASI na obrazu (F-VASI75), in sicer 29,8 % v TRuE-V1 in 30,9 % v TRuE-V2 v primerjavi s 7,4 % oz.11,4 % v placebo skupinah.
F-VASI90 nakon 24 tjedna
Približno 15 % pacientov je doseglo vsaj 90 % izboljšanje indeksa VASI na obrazu (F-VASI90), in sicer 15,3 % v TRuE-V1 in 16,3 % v TRuE-V2 v primerjavi z 2,2 % oz. 1,3% v placebo skupinah.
T-VASI50 nakon 24 tjedna
Približno 21 % pacientov je doseglo vsaj 50 % izboljšanje indeksa VASI celotnega telesa (T-VASI50), z 20,6 % v TRuE-V1 in 23,9 % v TRuE-V2 v primerjavi s 5,1 % in 6,8 % v placebo skupinah.
Indeks VNS
Pomemben delež pacientov je poročal, da je njihov vitiligo “veliko manj opazen” ali “ni več opazen”, pri čemer je ta rezultat doseglo 24,5 % pacientov v TRuE-V1 in 20,5 % v TRuE-V2 v primerjavi s 3,3 % in 4,9 % v placebo skupinah.
Dolgoročna učinkovitost
V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani, randomizirani študiji 3. faze z umikom in podaljšanjem zdravljenja s kremo z ruksolitinibom dvakrat na dan je sodelovalo 458 bolnikov z vitiligom, ki so zaključili matični študiji TRuE-V1 in TRuE-V2. Bolniki so bili razvrščeni v skupini A in B ter opazovani do 104 tednov. Skupina A (116 bolnikov) je dosegla ≥ F-VASI90 v 52. tednu matične študije. Za preučitev ponovitve bolezni so jih ponovno randomizirali na ruksolitinib ali vehikel (< F-VASI75). Ponovitev bolezni je bila pri 15 % bolnikov v skupini z ruksolitinibom in 29 % v skupini z vehiklom. Med bolniki z vehiklom, ki so doživeli ponovitev in ponovno zdravljenje, jih je 75 % doseglo F-VASI75 v 12 tednih, 69 % pa F-VASI90 v 15 tednih. Skupina B (342 bolnikov) je dosegla < F-VASI90 v 52. tednu matične študije in nadaljevala odprto zdravljenje z ruksolitinibom; po 104 tednih je 66 % bolnikov doseglo F-VASI75, 34 % pa F-VASI90.
Približno 30 % pacijenata može očekivati značajnu repigmentaciju lica (najmanje 75 % poboljšanja) nakon 24 tjedna liječenja.
Približno 50 % pacijenata može postići najmanje 75 % poboljšanja pigmentacije lica nakon 52 tjedna liječenja.
Očekivani učinci liječenja kremom za vitiligo s ruksolitinibom na temelju kliničkih studija.
Kako koristiti kremu za vitiligo
Za optimalne rezultate, potrebno je nanijeti tanki sloj kreme s ruksolitinibom dva puta dnevno na zahvaćena područja, pri čemu između svakog nanošenja mora proći najmanje 8 sati. Kremu se smije istovremeno nanositi najviše na 10 % površine tijela.
Dosljednost je ključna, stoga je važno točno slijediti upute dermatologa. Nakon nanošenja kreme, barem 2 sata ne smiju se primjenjivati druge kreme ili kozmetički proizvodi na tretirano područje, uključujući kreme sa zaštitnim faktorom (SPF).
Koliko je sigurna krema za vitiligo s ruksolitinibom?
Pacijenti su općenito dobro podnosili kremu s ruksolitinibom, ali je važno biti informiran o mogućim nuspojavama. Najčešća nuspojava bile su akne na mjestu nanošenja.
Više informacija o lijeku Opzelura
Posavjetujte se s našim dermatolozima o mogućnostima liječenja vitiliga
Ako se vi ili vaša bliska osoba borite s vitiligom, možda je nova krema za vitiligo s ruksolitinibom upravo promjena koju ste čekali. Dogovorite termin u medicinskom centru Dermatologija.si kako biste razgovarali s našim dermatolozima i saznali je li krema s ruksolitinibom pravo rješenje za vas.
Naši iskusni dermatolozi – specijalisti tu su za vas kako bi vam pružili individualiziranu njegu i podršku na svakom koraku vašeg liječenja.
Upoznajte naše liječnike
Voditeljica medicinskog centra Dermatologija.si
Dr. Vesna Tlaker, dr. med.
Specijalist dermatologije s dugogodišnjim iskustvom u:
- estetskoj medicini – laserima, neinvazivnim metodama pomlađivanja, injekcijama botoksa i dermalnih filera;
- kliničkoj dermatologiji – dijagnostici i liječenju ozbiljnih kožnih bolesti, madeža i melanoma;
- laserskoj kirurgiji kože – preciznim i minimalno invazivnim zahvatima.
Liječnik specialist
Ana Škoberne, dr. med.
Specijalist dermatologije s dugogodišnjim iskustvom u:
- dermatoonkologiji – preventivnim pregledima madeža, otkrivanju raka kože i laserskoj kirurgiji kože;
- kliničkoj dermatologiji – dijagnostici i liječenju bolesti kože, kose i noktiju.
Liječnik specialist
Špela Šuler Baglama, dr. med.
Specijalist dermatologije - precizni dijagnostičar bolesti kože:
- bolesti kose i vlasišta, akni, rozaceje i drugih upalnih bolesti kože, uključujući rijetke i kompleksne dijagnoze;
- dermatoonkologije – preventivnih pregleda madeža i otkrivanja raka kože;
- svih aspekata kliničke dermatologije – cjelovita skrb za zdravlje kože.
